SINTX Technologies obtiene aprobación de la FDA para el sistema de implantes SINAPTIC® para pie y tobillo

El sistema de implantes, aprobado por la FDA y fabricado en EE. UU., posiciona a SINTX para ingresar al mercado estadounidense de miles de millones de dólares

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” o la “empresa”), líder en cerámicas avanzadas especializado en aplicaciones biomédicas de nitruro de silicio (Si₃N₄), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización 510 (k) para el sistema de cuñas osteotomías SINAPTIC® para pie y tobillo, lo que permite a SINTX ingresar comercialmente al mercado de cirugías reconstructivas de pie y tobillo en Estados Unidos. SINTX planea un lanzamiento comercial en EE. UU. en el primer trimestre de 2026, aprovechando su fabricación nacional para impulsar la aceleración de ingresos y la eficacia operativa.

El sistema de implantes SINAPTIC combina el biomaterial de nitruro de silicio patentado de SINTX con diseños de implantes desarrollados con cirujanos y un kit de instrumentos estéril de un solo uso, diseñado para mejorar la eficacia, precisión y reproducibilidad quirúrgicas. Al combinar la ciencia de materiales diferenciada con innovación quirúrgica práctica, el sistema SINAPTIC ejemplifica la estrategia de SINTX para aprovechar su exclusiva plataforma de biomateriales para crear soluciones médicas escalables y de alto valor que abordan las necesidades clínicas no cubiertas y fomentan el crecimiento a largo plazo.

"La ortopedia está evolucionando más allá de los materiales tradicionales", dijo Lisa Marie Del Re, directora comercial. "Con la creciente demanda de soluciones no metálicas, el sistema SINAPTIC ofrece el rendimiento comprobado de nitruro de silicio a la reconstrucción de pie y tobillo, elevando las expectativas en resultados quirúrgicos".

Según la autorización de la FDA, algunas de las propiedades del material del nitruro de silicio de SINTX relevantes para el dispositivo incluyen:

• Pro-osteogénico: Los mecanismos químicos de superficie únicos han demostrado una absorción superior de proteínas y osteointegración en comparación con los biomateriales tradicionales.
• Bacteriostático: las propiedades de la superficie han mostrado capacidad para repeler y/o inhibir el crecimiento de diversos tipos de bacterias en estudios de laboratorio y en animales.
• Hidrofílico: Atrae fluidos, disuade aún más la colonización bacteriana y mejora los mecanismos de formación ósea.
• Mayor visibilidad en las imágenes: A diferencia de los implantes metálicos, el nitruro de silicio permite una visualización clara de los tejidos circundantes en radiografías y tomografías computarizadas.
  
  

"La aprobación de la FDA de nuestro portafolio SINAPTIC representa un hito comercial decisivo para la empresa", dijo Eric Olson, presidente y director ejecutivo. "Al ingresar al mercado de alto valor e impulsado por procedimientos quirúrgicos, con un biomaterial diferenciado y diseños validados por cirujanos, esperamos generar un impacto clínico significativo y crear valor para los accionistas mientras que ejecutamos nuestra estrategia comercial".

Las estimaciones del sector posicionan al mercado global de dispositivos de pie y tobillo en aproximadamente 4.75 y 5.4 mil millones dólares en 2024. Aunque las cuñas osteotómicas representan un subconjunto de esta categoría, SINTX considera que el crecimiento de los procedimientos, la migración de centros quirúrgicos ambulatorios (ASC) y la instrumentación de un solo uso que mejora el flujo de trabajo crean una oportunidad de ingresos atractiva.

Para más información acerca de SINTX Technologies o su plataforma de materiales visite, www.sintx.com.

Acerca de SINTX Technologies, Inc.

Ubicada en Salt Lake City, Utah, SINTX Technologies es una empresa de cerámica avanzada que desarrolla y comercializa materiales, componentes y tecnologías para aplicaciones médicas y de alto valor. SINTX es líder mundial en investigación, desarrollo y fabricación de nitruro de silicio, y sus productos se han implantado en humanos desde 2008. A través de la innovación y alianzas estratégicas, SINTX continúa expandiendo su portafolio en múltiples mercados.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones con respecto a los planes de la empresa y la fecha prevista para la comercialización sistema de cuñas osteotómicas SINAPTIC™ para pie y tobillo; adopción anticipada por parte de cirujanos, eficiencias en procedimientos y quirófanos e impacto en los ingresos; configuraciones de productos planificadas, como el instrumental estéril de un solo uso; expansión de fabricación esperada en EE. UU., eficacia de la cadena de suministro y sistemas de calidad; estrategia de comercialización de la empresa, capacidad para generar impacto clínico y crear valor para los accionistas; y tamaño de mercado y expectativas de crecimiento, tendencias y oportunidades comerciales asociadas. Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales y, generalmente, se identifican con palabras como "puede", "hará", "podría", "debería", "espera", "planifica", "anticipa", "intenta", "cree", "estima", "proyecta", "objetivo", "continúa" y expresiones similares. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente, incluyendo riesgos relacionados con la ejecución comercial, la capacitación y el uso por parte de cirujanos, la creación de inventarios y canales, la expansión y calidad de la fabricación, la cadena de suministro y componentes de terceros, precios y reembolso, dinámicas de compra en hospitales y centros quirúrgicos ambulatorios (ASC), productos competitivos, propiedad intelectual, integración de adquisiciones, condiciones macroeconómicas y precisión de las estimaciones de mercado de terceros. La autorización 510(k) de la FDA no garantiza el éxito comercial, y cualquier referencia a posibles atributos de prevención de infecciones del nitruro de silicio refleja investigaciones generales de materiales a nivel de plataforma y no forma parte de las indicaciones autorizadas para este sistema. Los riesgos e incertidumbres adicionales se describen en los informes de SINTX presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido su informe anual más reciente en el Formulario 10-K e informes trimestrales en el Formulario 10-Q, disponibles en www.sec.gov. Las declaraciones prospectivas son válidas únicamente a la fecha de este comunicado de prensa, y SINTX no asume ninguna obligación de actualizarlas, salvo que lo exija la ley.

Contactos de SINTX:

Jack Perkins o Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com

SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
IR@sintx.com

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